Assistente Pesquisa Clínica

Apoiar a condução operacional, técnica e regulatória dos estudos de pesquisa clínica sob supervisão do Médico Responsável e da Liderança/Gestão do Centro de Pesquisa, executando e dando suporte às etapas do estudo, desde o recebimento da proposta até o encerramento, e escalando para o Médico Responsável/Liderança as decisões que exigem julgamento técnico, clínico ou responsabilidade regulatória.

Receber e direcionar à Liderança/Médico Responsável a proposta de pesquisa recebida da indústria farmacêutica, para as devidas tratativas de avaliação e decisão sobre a participação no estudo;Apoiar na elaboração e organização das informações do protocolo do estudo, subsidiando a análise de viabilidade e riscos regulatórios a ser conduzida pelo Médico Responsável;Contribuir para a aderência dos procedimentos operacionais às Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH-GCP) e às normas do CNS/CONEP/ANVISA aplicáveis, sob orientação do Médico Responsável;Apoiar o acompanhamento das atualizações regulatórias (ANVISA, FDA, EMA) repassadas pelo Médico Responsável, auxiliando na aplicação prática de seus impactos na condução do estudo;Executar o preenchimento dos dados e formulários solicitados e enviar para aprovação da indústria farmacêutica;Executar a submissão dos documentos e formulários na plataforma Brasil;Apoio no planejamento e monitoramento das etapas operacionais do estudo (recrutamento, acolhimento, coleta de dados, monitoria, auditorias), assim como na alimentação de informações para elaboração e posterior análise de indicadores por parte da gestão;Acompanhar a primeira consulta com o participante de pesquisa, apoiando a equipe médica na apresentação do estudo e no registro doconsentimento/aceite do participante;Executar o agendamento das consultas periódicas do participante de pesquisa e a entrega de medicamentos, quando aplicável;Apoiar o Médico Responsável no monitoramento da saúde do participante de pesquisa, auxiliando na observação e no registro de sinais, sintomas e eventos adversos, e na condução dos encaminhamentos necessários conforme o protocolo do estudo;Realizar atendimento ao participante da pesquisa e acionar o Médico Responsável para as devidas orientações;Executar a passagem dos dados do prontuário eletrônico para a plataforma eletrônica da pesquisa, a fim de contribuir para o acompanhamento a ser realizado pela indústria farmacêutica;Apoiar em auditorias, inspeções e tratativas de não conformidades, sob orientação do Médico Responsável, reunindo a documentação e as informações solicitadas;Apoiar a interlocução entre investigador, patrocinador/CRO, monitores de estudo e comitê de ética, direcionando ao Médico Responsável/Liderança as tratativas de maior complexidade;Acompanhar a monitoria presencial da indústria farmacêutica, dando suporte operacional e direcionando questões técnicas ao Médico Responsável;Acompanhar a rotina operacional do estudo e sinalizar ao Médico Responsável e à Gestão os riscos identificados, a fim de subsidiar a definição de ações preventivas e corretivas;Apoiar na elaboração de relatórios de acompanhamento do estudo e na organização de materiais de apoio à tomada de decisão sobre novos estudos, sob revisão do Médico Responsável;Organizar e manter arquivos, registros e documentação do estudo;Zelar pelo cumprimento das políticas, instruções e procedimentos organizacionais.

Local de trabalho: NAIS São José dos Campos (Endereço: Av. Dep. Benedito Matarazzo, 9045 - Jardim Oswaldo Cruz, São José dos Campos)Horário de trabalho: Segunda à sexta-feira das 08h às 17h.