ESPECIALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS sede Curitiba/PR

Auxiliar no registro de novos produtos com agilidade utilizando seu domínio na área regulatória de acordo com o crescimento da empresa. Garantir a manutenção dos produtos registrados. Ser o elo entre a empresa, produtos e as autoridades regulatórias, garantindo que os produtos desenvolvidos, fabricados e/ou distribuídos pela empresa atendam à legislação exigida.

Atividades:Fornecer conselhos estratégicos a sua gestão durante o desenvolvimento de um novo produto;Auxiliar na negociação com as autoridades regulatórias para autorização de comercialização;Liderar o atendimento as exigências, utilizando suas expertises, senso de urgência e alinhada a estratégia do negócio. Participar do desenvolvimento de conceitos de marketing e aprovar embalagens e publicidade antes do lançamento de um produto;Representar a Biotrop nas associações da indústria e entidades de classe, levando temas de interesse da empresa;Coordenar o time pelo exemplo e dentro das Políticas da empresa;Motivar e direcionar o time para mitigar barreiras, dando devida autonomia para resolução dos problemas, mas sempre com foco na solução;Elaborar relatórios gerenciais para subsidiar informações ao gestor da área na tomada de decisões e atender os resultados previstos;Ser o elo entre a empresa, produtos e as autoridades regulatórias, garantindo que os produtos desenvolvidos, fabricados ou distribuídos pela empresa atendam à legislação exigida;Garantir que as autorizações estejam devidamente analisadas, principalmente as de alto custo garantindo sua autorização de forma segura;Coordenar a contração de ensaios regulatórios, análise crítica dos estudos, redação de dossiers e acompanhamento dos pleitos de registro;Coordenar para que os produtos da empresa cumpram os regulamentos das regiões onde serão distribuídos;Garantir argumentos e explicações claras para novas licenças de produtos e renovações de licenças;Avaliar riscos e garantir que sejam monitorados e minimizados;Desenvolver e capacitar equipes de alta performance, aplicando feedback e Plano de Desenvolvimento de forma adequada e atuando sempre com empatia e respeito a todos;Criar um ambiente que incentiva o crescimento profissional, promove a inclusão, a diversidade e o valor entre a equipe;Garantir a clara comunicação da nossa proposta de valor;Comunicar regularmente com demais diretores e gerentes (C-Level) para contribuir para um ambiente de equipe coeso;Alinhar produtos, programas e ferramentas, posicionando-os para atender a estratégia da empresa.

Garantir que as licenças regulatórias (Estabelecimento Produtor, Centros de Distribuição, Centros de Multiplicação de Microrganismos) estejam sempre vigentes;Acompanhar as mudanças de legislação e participar do novo marco regulatório de bioinsumos, contribuindo com a expertise técnica;Acompanhar as fiscalizações de fábrica (MAPA/DF, MAPA/PR, ANVISA e IBAMA), garantindo que todos os documentos solicitados sejam entregues;Ser o elo de comunicação entre o departamento regulatório e operações, garantindo que todos os co-formulantes (marcas comerciais e fabricantes) estejam devidamente registrados;Garantir a conformidade regulatória dos produtos (só registramos o que foi testado e só produzimos o que foi registrado);Coordenar e comunicar em tempo o prazo para adequação/troca de rotulagem; Implementar e seguir as regras estabelecidas pela Lei de Autocontrole (Lei 14.515 de 2022);Entre outras atividades da área.